Handbok i GMP : good manufacturing practice - kvalitetssystem för läkemedelsindustrin

Under tusentals utbildningstimmar inom läkemedelsindustrin har Anna Lundén fått en bra uppfattning om vilka kunskaper kring GMP som efterfrågas, både för anställda i läkemedelsföretag och för personer i angränsande branscher, som leverantörer, entreprenörer och konsulter.

Nu har Anna samlat allt i denna bok:<br />• Grundläggande kunskap om GMP på ett lättfattligt och överskådligt sätt<br />• Översiktstabeller om både likheter och skillnader i de tre vanligast förekommande GMP-regelverken:<br />– EU Guide till GMP, Part I (läkemedelstillverkning)<br />– EU Guide till GMP, Part II (API, även ICH Q7)<br />– USA, 21 CFR 210/211 (läkemedeltillverkning)<br />• Detaljerade tabeller med specifika referenser till krav i de olika texterna<br />• Krav på styrande och redovisande dokument<br />• Korsreferensmatris mellan krav i ISO 9001 resp. GMP-regelverken (EU och USA)<br />• Möjlighet till självstudier kring GMP och att notera referenser till den egna verksamheten