Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. Ds 2011:30
| Serie | Departementsserie 2011 |
|---|---|
| Medverkande | |
| Förlag | Norstedts Juridik AB |
| Genre | Juridik |
| Format | Häftad |
| Språk | Svenska |
| Antal sidor | 138 |
| Vikt | 0 |
| Utgiven | 2011-09-22 |
| SAB | Vnb:oe |
| ISBN | 9789138236239 |
Läkemedel att lita på!
Föreslår ändringar i läkemedelslagen med syftet att införliva EU:s medicinsäkerhetsdirektiv, 2010/84/EU.
Förslaget innebär att EU:s system för säkerhetsövervakning ska omfatta information om risker inte bara i samband med godkänd användning, utan även i sådana fall som inte uppfyller villkoren för godkännandet (när det gäller försäljning, felmedicinering och exponering i arbetet).
För att förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar föreslås att denna ska ske enbart till EU:s Eudravigilance-databas.
Föreslår ändringar i läkemedelslagen med syftet att införliva EU:s medicinsäkerhetsdirektiv, 2010/84/EU.
Förslaget innebär att EU:s system för säkerhetsövervakning ska omfatta information om risker inte bara i samband med godkänd användning, utan även i sådana fall som inte uppfyller villkoren för godkännandet (när det gäller försäljning, felmedicinering och exponering i arbetet).
För att förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar föreslås att denna ska ske enbart till EU:s Eudravigilance-databas.
