Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. Ds 2011:30

Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. Ds 2011:30
Serie Departementsserie 2011
Medverkande
Förlag Norstedts Juridik AB
GenreJuridik
FormatHäftad
SpråkSvenska
Antal sidor138
Vikt0
Utgiven2011-09-22
SABVnb:oe
ISBN 9789138236239
Köp på AdlibrisKöp på BokusKöp på BookOutletSök på Bokbörsen
Läkemedel att lita på!

Föreslår ändringar i läkemedelslagen med syftet att införliva EU:s medicinsäkerhetsdirektiv, 2010/84/EU.
Förslaget innebär att EU:s system för säkerhetsövervakning ska omfatta information om risker inte bara i samband med godkänd användning, utan även i sådana fall som inte uppfyller villkoren för godkännandet (när det gäller försäljning, felmedicinering och exponering i arbetet).
För att förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar föreslås att denna ska ske enbart till EU:s Eudravigilance-databas.